ComboRSV®

“innovation in Point of Care Testing”

Από την DYONMED AE

ComboRSV® COVID-19/Influenza A+B/RSV Combo Rapid Test logo
COVID-19/Influenza A+B/RSV Combo Rapid Test (Colloidal Gold)

  • Διαχείριση αναπνευστικών λοιμώξεων στο ιατρείο, στις κατ ‘ οίκον, όπου βρίσκεται ο ασθενής.

  • Μια λήψη ρινικού η ρινοφαρυγγικού δείγματος 4 διαφορετικές διαγνώσεις.

  • Αμεση διάγνωση και στoχευμένη θεραπεία για βρέφη, παιδιά και ενήλικες.

  • Υψηλή αξιοπιστία συγκριτικά με RT-PCR.

  • Ειδικός στυλεός λήψης για βρέφη και παιδιά.

  • Μοναδιαίες συσκευασίες για κατ οίκον επίσκεψη.

ComboRSV® COVID-19/Influenza A+B/RSV Combo Rapid Test

Ειδική κασέτα δοκιμασίας γρήγορης ροής

(Fast Flow Technology)

Άμεσο αποτέλεσμα σε 10 λεπτά

Το Combo RSV δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών ουσιών

Αποσυμφορητικά, Αντιικών φαρμάκων, Αντιβιοτικών, Ρινικές πλύσεις κ.α

Η COMBO-RSV Chemtrue® COVID-19/Influenza A+B/RSV Combo Rapid Test (Colloidal Gold) είναι μία ταχεία και άμεση συνδυαστική δοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου της νουκλεοκαψιδικής πρωτεΐνης του SARS-COV-2, του αντιγόνου της γρίπης τύπου Α (H1NI, H3N2, H7N9), του αντιγόνου της γρίπης τύπου Β (Victoria, Yamagata) και του αντιγόνου του ιού RSV ως συνδρομή στη διάγνωση των λοιμώξεων COVID-19, γρίπη A/B και RSV. Προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

Ευαισθησία και ειδικότητα

Ακρίβεια διάγνωσης

Αποτελέσματα δειγμάτων ρινικού επιχρίσματος

Ανάλυση του ποσοστού σύμπτωσης του ComboRSV® ταχείας δοκιμής και PCR δοκιμής σε δείγματα ρινικού επιχρίσματος:

      • Ποσοστό θετικών συμπτώσεων (95%CL) (ευαισθησία) = 93,98%
      • Ποσοστό αρνητικών συμπτώσεων (95%CL) (ειδικότητα) = 100%
      • Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης (ακρίβεια) = 95,85%

Ανάλυση του ποσοστού σύμπτωσης του ComboRSV® ταχείας δοκιμής και PCR δοκιμής σε δείγματα ρινικού επιχρίσματος:

      • Ποσοστό θετικών συμπτώσεων (95%CL) (ευαισθησία) = 96.23%
      • Ποσοστό αρνητικών συμπτώσεων (95%CL) (ειδικότητα) = 100%
      •  Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης (ακρίβεια) = 97.51%

Ανάλυση του ποσοστού σύμπτωσης του ComboRSV® ταχείας δοκιμής και PCR δοκιμής σε δείγματα ρινικού επιχρίσματος:

      • Ποσοστό θετικών συμπτώσεων (95%CL) (ευαισθησία) = 97.33%
      • Ποσοστό αρνητικών συμπτώσεων (95%CL) (ειδικότητα) = 100%
      • Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης (ακρίβεια) = 98.34%.

Ανάλυση του ποσοστού σύμπτωσης του ComboRSV® ταχείας δοκιμής και PCR δοκιμής σε δείγματα ρινικού επιχρίσματος:

      • Ποσοστό θετικών συμπτώσεων (95%CL) (ευαισθησία) = 97.33%
      • Ποσοστό αρνητικών συμπτώσεων (95%CL) (ειδικότητα) = 100%
      • Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης (ακρίβεια) = 98.34%.

Η εφαρμογή της δοκιμασίας καλύπτει πλήρως τις απαιτήσεις του νόμου 5198/24-11-2020 για την εξειδίκευση των αναγκαίων χαρακτηριστικών διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARSCoV- 2 (rapid test).

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

ΘΕΤΙΚΟ: Οι γραμμές ελέγχου (γραμμή C) και των τριών λωρίδων είναι κόκκινες και τουλάχιστον μία από την γραμμή COV, γραμμή γρίπης Α, γραμμή γρίπης Β και γραμμή RSV είναι κόκκινη.

ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Και οι τρεις γραμμές ελέγχου (γραμμή C) είναι κόκκινες και η γραμμή COV, γραμμή Flu Α, γραμμή Flu B και γραμμή RSV είναι απούσες.

ΑΚΥΡΟ: Η δοκιμή είναι άκυρη όταν μία από τις γραμμές ελέγχου (γραμμή C) είναι απούσα μετά από πέντε λεπτά είτε η γραμμή COV, γραμμή FluΑ, γραμμή FluB ή η γραμμή RSV είναι κόκκινη είτε όχι.
Επαληθεύστε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμασία με μια νέα συσκευή ComboRSV®.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

  1. Η ένταση της κόκκινης γραμμής COV, γραμμής FluΑ, γραμμής FluB και γραμμής RSV, μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη συγκέντρωση του αντιγόνου που υπάρχει στο δείγμα. Επομένως, ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΧΡΩΣΗ ΤΟΥ ΚΟΚΚΙΝΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΘΕΩΡΕΙΤΑΙ ΘΕΤΙΚΗ.
  2. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμασίας για αυτό το τεστ σημαίνει ότι ποσότητα αντιγόνου από COVID-19, Flu A/B ή RSV δεν υπήρχε στο δείγμα μεγαλύτερη από το όριο ανίχνευσης. Ωστόσο, ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την COVID-19, τη γρίπη A/B ή το RSV και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για τη διάγνωση. Η πιθανότητα ψευδώς αρνητικού αποτελέσματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με βάση την πρόσφατη έκθεση στους ιούς του ασθενούς και την παρουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων, που συνάδουν με την COVID-19, τη γρίπη A/B και τον RSV και να επιβεβαιώνονται με μοριακό έλεγχο εάν είναι απαραίτητο.
  3. Η ποσότητα του αντιγόνου COVID-19 στη μύτη μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της νόσου. Τα δείγματα που συλλέγονται 7 ημέρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων είναι πιθανό να είναι αρνητικά.
  4. Οι εκτυπώσεις της συσκευασίας και της συσκευής θα πρέπει να είναι ευδιάκριτες.

Επικοινωνήστε μαζί μας για περαιτέρω ενημέρωση.

Τηλεφωνικό κέντρο εξυπηρέτησης πελατών 210 6655494

     

EUDAMED logo
EUDAMED logo

Ενδιαφέρομαι για το ComboRSV®

Πολιτική προστασίας Προσωπικών Δεδομένων

8 + 1 =